Deborah Jennings-Conner

Les fabricants peuvent pivoter sans couper les coins

Alors que les chaînes d’approvisionnement sont remises en question en raison des effets d’entraînement de la pandémie de COVID-19, les fabricants déambulent en territoire inconnu. Pour certains, un plan de gestion de crise revient à suspendre la production normale et à déplacer les chaînes de production en repensant les produits et services, le tout dans l’espoir de rester à flot tout en assurant la sécurité et la sûreté de la main-d’œuvre.

Mais ce n’est pas facile. Même aux États-Unis Administration des aliments et drogues (FDA) a assoupli certaines exigences, les fabricants non médicaux qui réutilisent des ventilateurs de bâtiment, des respirateurs et d’autres équipements de sauvetage doivent démontrer qu’ils peuvent atteindre les niveaux requis pour la fabrication de dispositifs médicaux dans des domaines tels que la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement, la propreté en usine, la formation du personnel et la documentation des dossiers.

Entreprise mondiale de sécurité UL reçoit des dizaines d’appels d’entreprises du Fortune 500 désireuses de pivoter, a déclaré Deborah Jennings-Conner, Directeur UL de Global Life & Health Sciences Regulatory & Testing Assurance. Alors que ceux qui disposent de solides systèmes de gestion de la qualité auront la transition la plus facile, les plantes Elle doit encore résoudre des problèmes critiques pour se qualifier en tant que fabricants d’équipements et de fournitures non médicaux, a-t-elle déclaré.

Dans cette Q&R, Jennings-Conner partage des idées sur la processus de réoutillage en usine et mesures de contrôle de la qualité, ainsi que les enjeux que les fabricants envisagent de réoutiller.

Conception de la machine: À quelles procédures opérationnelles standard les fabricants doivent-ils se conformer?

Deborah Jennings-Conner: Pour les dispositifs médicaux, il existe des exigences strictes de fabrication de qualité. La FDA, en vertu de sa réglementation sur le système de qualité pour les États-Unis, dit que vous devez suivre les bonnes pratiques de fabrication. Et cela est en grande partie lié à la mise en place des procédures et processus appropriés pour tout le personnel travaillant dans l’usine.

L’essentiel, c’est qu’ils sont convaincus que le produit est fabriqué exactement de la manière dont il a été approuvé par la FDA pour l’accès au marché. Ainsi, cela affecte non seulement l’usine de fabrication, mais des choses comme l’approvisionnement. Vous ne pouvez pas facilement changer de composant car un autre composant est sur l’étagère. Vous devez choisir un équipement d’origine. Pour la production médicale, les exigences sont assez rigoureuses pour la formation du personnel et pour s’assurer qu’il sait suivre les procédures opératoires standard correctes.

Deborah Jennings-ConnerMARYLAND: Compte tenu des contraintes, comment accélérer le processus?

DJC: La FDA publie pas mal de directives pour une utilisation d’urgence (Autorisations d’utilisation d’urgence). Dans certains cas, les fabricants peuvent ne pas se conformer pleinement à toutes les exigences. Donc, si vous regardez une usine, cela peut signifier qu’elle n’a pas besoin de répondre à toutes les exigences ISO ou de qualité. Il peut y avoir certaines choses que nous pouvons aider à accélérer, s’il s’agit en fait de concevoir un produit qu’ils n’avaient peut-être pas eu auparavant dans leur usine.

Les directives de la FDA prévoient des processus et des procédures qui ne correspondent pas exactement à ce qu’ils recherchent dans une utilisation à long terme. Ils peuvent permettre des voies plus faciles; par exemple, un appareil peut avoir besoin de fournir des instructions qui ne doivent être utilisées que dans un délai, mais après cela, il peut être nécessaire de le retirer du marché.

Permettez-moi de donner un exemple: nous entendons parler d’hôpitaux mobiles qui pourraient installer des stations de lavage à l’extérieur de l’hôpital. Mais les produits devront encore atteindre un niveau de performance essentiel. La FDA n’autorisera pas de produits de qualité inférieure sur le marché.

MARYLAND: Considérez les pièces spécialisées et l’accès aux textiles de qualité médicale. Comment cela affecte-t-il les normes?

DJC: Oui, c’est important. Dans une usine, comme je l’ai mentionné, vous ne pouvez pas échanger de composants. Prenons par exemple un interrupteur. Le contrôle de conception est très strict et nous devons assurez-vous que vous pouvez obtenir les pièces qui ont été conçues à l’origine ou les alternatives approuvées. À l’heure actuelle, les usines ne peuvent pas facilement s’approvisionner en Chine. Il est important de travailler dans le cadre du processus d’approvisionnement et de s’assurer qu’il est entièrement traçable et également de suivre les changements dans la fabrication par le biais d’ordres de modification.

C’est extrêmement important; une fois qu’un dispositif médical arrive sur le terrain et qu’il y a des événements indésirables, il devra finalement être signalé à la FDA. Donc, si vous allez créer une nouvelle usine, il est important de maintenir ce contrôle.

MARYLAND: Cela soulève une autre préoccupation: les produits contrefaits. Pouvez-vous nous en parler?

DJC: Du point de vue UL, nous avons tout un groupe qui s’occupe de la lutte contre la contrefaçon. Nous avons un processus de certification, et parfois vous verrez nos marques – UL avec le cercle – sur les produits. Nous faisons de notre mieux pour nous assurer que les produits entrant aux États-Unis avec notre marque ne sont pas contrefaits. Dans certains cas, ils peuvent avoir des étiquettes holographiques ou d’autres choses qui rendent la contrefaçon plus difficile.

Nous travaillons beaucoup avec les douanes pour garantir l’authenticité et nos équipes travaillent avec les forces de l’ordre pour retirer les produits portant des marques UL contrefaites. Mais une chose que nous entendons est que les clients ont du mal à s’approvisionner en composants dans d’autres pays. Cela peut être dû à un retard de vol, ou les usines ne sont pas ouvertes. Et j’ai remarqué qu’ils essayaient de s’approvisionner davantage de composants aux États-Unis parce qu’ils ne pouvaient pas les obtenir, ce qui, espérons-le, atténue les possibilités de contrefaçon.

MARYLAND: Nous observons plusieurs constructeurs automobiles se réoutiller et se préparer à produire rapidement des dispositifs médicaux. Alors qu’ils collaborent avec la communauté médicale, il reste curieux de savoir à quelle vitesse ils peuvent mettre en place cette configuration et respecter les normes de qualité que nous associons aux dispositifs médicaux. Pouvez-vous parler de gestion de la qualité dans ces situations?

DJC: Nous en avons également parlé. Nous avons une division automobile ici à UL, qui est une nouvelle division. Et il existe des normes ISO et de gestion de la qualité spécifiques pour l’automobile. L’industrie automobile est habituée aux contrôles des fournisseurs; ils sont habitués à ne pas changer les composants sans changer d’avis et la rigueur appropriée qui est nécessaire pour s’assurer que la voiture qui est fabriquée est telle qu’elle a été conçue à l’origine, et pour des raisons de sécurité également.

Les personnes qui travaillent dans les usines sauront travailler dans un système de gestion de la qualité strict. Pour d’autres secteurs, il pourrait s’agir d’un saut plus important. Cependant, lorsque vous regardez les normes médicales, ISO 13485, Je l’appelle ISO 9001 sur les stéroïdes parce que c’est la norme de qualité de base de tout le support supplémentaire pour les dispositifs médicaux. De même, l’automobile IATF 16949 a une base ISO 9001. (Voir « Normes communes liées à l’industrie automobile » au dessous de).

MARYLAND: Quel est le rôle d’UL dans ce processus?

DJC: Cela dépend des types de produits qui sont fabriqués. Mais il existe de nombreuses questions sur le travail dans des environnements propres, pour la fabrication de ventilateurs, par exemple. Et nous recevons des requêtes sur la stérilisation appropriée des produits médicaux. Beaucoup de [COVID-19] les kits de test qui sortent maintenant sont présentés sous blisters stérilisés. Donc, si un fabricant veut essayer d’entrer dans ce domaine, il pourrait être difficile pour lui de pénétrer dans cet espace. La stérilisation est un processus assez complexe en matière de conformité pour les fabricants. Nous pouvons vous aider à naviguer.

En ce qui concerne le réoutillage en général, il est important de noter que UL existe depuis 126 ans. Nous avons plus de 1 000 ingénieurs sur le terrain dans 200 endroits à travers le monde et nous sommes dans 40 pays. C’est là que nous pouvons apporter une certaine valeur. À l’heure actuelle, nous visitons environ 65 000 sites de fabrication dans le monde. Nous effectuons donc plus de 650 000 inspections. UL a une empreinte suffisamment grande pour vraiment aider.

Nous tenons à jour une liste de chaque pays où nous avons des gens, ce que nous pouvons ou ne pouvons pas faire, que nous puissions voyager ou non. Nous avons également mis en place plusieurs mesures. Tout le monde a des caméras vidéo, non? On peut voir ce qui se passe dans l’usine. Et nous avons eu beaucoup de latitude pour pouvoir le faire tout en nous assurant de répondre à nos exigences de conformité. Nous pouvons aider le client et ne pas être physiquement là.

Normes communes liées à l’industrie automobile

IATF 16949: Développé par l’International Automotive Task Force (IATF), la norme est basée sur ISO 9001 et met l’accent sur la gestion de la qualité orientée processus qui assure une amélioration continue et la prévention des défauts, ainsi que la réduction des déchets dans la chaîne d’approvisionnement. Les entreprises partenaires de l’industrie automobile doivent être certifiées selon cette norme.

ISO 9001: IATF 16949 fonctionne en combinaison avec la norme complète de gestion de la qualité, la certification ISO 9001, qui fournit un cadre pour gérer une organisation en démontrant des informations d’identification telles que la satisfaction du client, l’efficacité des opérations, la conformité légale et la gestion des risques.

ISO 14001: En tant que principale norme internationale pour les systèmes de management environnemental (SME), ISO 14001 fournit des directives pour la gestion et le contrôle de l’impact environnemental et de la durabilité économique.

ISO 45001: La certification Santé et Sécurité au Travail est prudente pour les entreprises engagées à améliorer la sécurité des employés, à réduire les risques sur le lieu de travail et à créer des conditions de travail sûres. ISO 45001 s’appuie sur le succès des normes internationales antérieures dans ce domaine, y compris celles de l’Organisation internationale du Travail Lignes directrices OIT-SST sur les systèmes de santé et de sécurité au travail.

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